薄膜包衣混悬剂碾磨均质分散机

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一、薄膜包衣的简介

薄膜包衣是一种将合适的各种材料用一定的生产工艺进行物理混合而成的预混合辅料，其由多种在处方中起着不同作用的成分组成。以下是其组成成分：

1.聚合物

聚合物是配方中形成薄膜的主要材料，薄膜包衣预混剂中的主材料。其中常用的、天然的药用高分子材料有药用纤维素衍生物类，如羟丙甲纤维素、 纤维醋法酯、乙基纤维素、羟丙甲纤维素酞酸酯等;合成的药用高分子材料有丙烯酸树酯，如肠溶型Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号，胃溶型Ⅳ号，EudragitRL100、Eud-ragit RS100 等。

2.增塑剂

增塑剂是一种分子量相对较低的材料，用在配方中，它能降低薄膜材料聚和物“玻璃转变温度“，即“Tg”值，从而使衣膜脆性和硬度降低，减少衣膜裂纹 的发生，增加衣膜柔韧性。常用的水溶性增塑剂有甘油、丙二醇、聚乙二醇等含羟基亲水性基团的化合物。

3.着色剂(遮光剂)

为了改善制剂外观，便于识别，掩盖某些有色斑的片芯，或者为了防止片芯 中的主药成分见光分解，常加入着色剂(遮光剂)。由于着色剂有的兼有遮光作 用，故有时将着色剂与遮光剂合并说明。目前常用的着色剂有水溶性色素、水不溶性色素和色淀三类。

4.抗黏剂

包衣过程中如有些薄膜材料黏性过大，易出现粘连，可加入适当的固体粉末以防止颗粒或片剂的粘连，这类物质称之为抗黏剂，有的称之为固体粉料。如滑石粉、硬脂酸镁、胶态二氧化桂等。

5.释放速度调节剂

释放速度调节剂又称致孔剂或释放促进剂，在水不溶性薄膜衣料中加入一些水溶性物质，如蔗糖、氯化钠、HMPC、PEG、表面活性剂等，遇水后，这些 物质迅速溶解使薄膜变成有孔薄膜。

6.溶剂

要使薄膜包衣材料成为覆盖在片(丸)子表面的衣膜，首先要用合适的溶剂(分散介质)将薄膜包衣材料溶解成包衣液。溶剂对包衣液的黏性薄膜形成成方式、包衣操作速度以及所成薄膜的性质等均有影响，可见，溶剂剂体系很大程度上决定了包衣膜的性质和特点。选用时，首先要考虑其溶解性能:，还要求蒸发、干燥速度适中，解吸附能力强，易于除去，不易在材料中残留。目前常用的薄膜包衣材料既有水溶型也有水不溶性高分子物质。

例如某肠溶性包衣用于延迟释放口服固体制剂，具有包衣高效，操作简便，性能优越等特点。可以保护胃粘膜免受刺激性活性药物的影响，同时对胃液中不稳定的药物起到良好的保护作用，适用于需要在肠特定部位进行释放的药物。

以羟丙甲纤维素、CAP和丙烯酸树脂等聚合物为成膜剂，加入增塑剂及其它各种助剂，使用时无需添加其它任何辅料。包衣膜不仅具有很强的机械强度，而且可以保护药物不受胃液侵蚀，同时还可通过pH的变化控制溶解，保证药物安全有效的释放。

二、制作工艺及混悬液分散均质过程

薄膜包衣制作过程主要是：包衣溶液或混悬液的制备；雾滴的产生；雾滴从喷枪向基片床移动；雾滴在片芯表面或颗粒表面上的撞击、润湿、铺展以及聚结；干燥胶凝及黏附成膜。

混悬剂的分散均质过程：

将聚合物、增塑剂、抗黏剂等按照配方配比分别倒入已称好的溶剂中，强力搅拌5min，倒入高剪切分散均质机中，总共过3遍，物料即可达到理想的细度和均匀度。这与SID设备的高转速高剪切力和特殊的磨盘结构有直接的关系，普通国产的乳化机、均质机结构简单，剪切力偏低，而且因为过到2遍之后物料变粘稠，这种状态的物料高压均质机无法有效处理，所以使用凸轮转子泵配合SID的高剪切分散均质机，大大提高了薄膜包衣的分散与均质效果和效率，是此类产品的必备配套设备。

三、XRS薄膜包衣混悬分散机设备介绍

三级高剪切分散机器，主要用于微乳液及超细悬乳液的生产。由于工作腔体内三组分散头（定子+转子）同时工作，乳液经过高剪切后，液滴更细腻，粒径分布更窄，因而生成的混合液稳定性更好。三组分散头均易于更换，适合不同工艺应用。该系列中不同型号的机器都有相同的线速度和剪切率，非常易于扩大规模化生产。也符合CIP/SIP清洁标准，适合食品及医药生产。

高的转速和剪切率对于获得超细为悬浮乳液是最重要的。根据一些行业特殊要求，其剪切速率可以超过18000rpm，转子速度可以达到44m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合专门研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒径分布更窄。

以下为型号表供参考：